Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) 2026 – Zulassung, Abgabe, Überwachung und EU-VO 2019/6
Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) 2026 bündelt EU-Vorgaben und nationale Spezialregeln und hat praktische Folgen für Zulassung, Abgabe und Überwachung. Kernelemente sind Freistellungen für bestimmte Heimtiermittel, strenge Regulierung autogener Impfstoffe sowie Versand- und Abgabebeschränkungen für verschreibungspflichtige Mittel. Betroffen sind insbesondere Behörden und Tierärztinnen/Tierärzte.
- Rechtsgebiet
- Verwaltungsrecht / Tierarzneimittelrecht
- Geltungsbereich
- Bund
- Betroffene Normen
- 30
Zusammenfassung
Die Neufassung des TAMG bündelt EU-Vorgaben und nationale Spezialregeln. Kernelemente sind eine Freistellung für bestimmte Heimtiermittel, strenge Regulierung autogener Impfstoffe, Versandbeschränkungen für verschreibungspflichtige Mittel sowie ein umfassendes Antibiotika-Reduktionssystem mit Melde- und Maßnahmenpflichten. Veterinärmedizintechnische Produkte werden zulassungspflichtig behandelt, Packungsbeilagen müssen in Papierform vorliegen. Ab 2027 wechseln Meldungen und Kennzahlen zur Antibiotikanutzung auf eine jährliche Systematik.
Kernpunkte der Änderung
Freistellung für Heimtiermittel
Mittlere AuswirkungBehörde kann bestimmte Heimtierarzneien zulassungsfrei stellen; Freistellung fixiert Tierart, Indikation, Dosierung u. Packung; Widerruf bei PV-Risiken.
- Hersteller
- Zulassungsinhaber
- Einzelhändler
- zuständige Bundesoberbehörde
Papier-Pflicht für Packungsbeilagen
Mittlere AuswirkungPackungsbeilagen sind im Geltungsbereich stets in Papierform bereitzustellen; rein digitale Lösungen genügen nicht.
- Zulassungsinhaber
- Apotheken
- Tierhalter
Klinische Prüfungen: Genehmigungspflicht
Hohe AuswirkungKlinische/Rückstandsprüfungen bedürfen Genehmigung; 60-Tage-Fiktion, ausgenommen Biotech/GM etc.; Wartezeitauflagen bei LM-Tieren.
- Antragsteller
- Prüfeinrichtungen
- zuständige Bundesoberbehörde
- Tierhalter LM-Tiere
Registrierung Homöopathika
Geringe AuswirkungHomöopathische VMP werden unbefristet registriert; klare Kennzeichnung/Beilage; freiwillige Zusatzangaben zulässig, keine Werbung.
- Hersteller
- Zulassungs-/Registrierungsinhaber
- Apotheken
Autogene Impfstoffe streng reguliert
Hohe AuswirkungAutogene Impfstoffe sind stets Rx; Importverbot; Herstellung nur mit Erlaubnis; Abgabe nur an anfordernde Tierärztinnen/Tierärzte; besondere Kennzeichnung.
- Hersteller
- Tierärzte
- zuständige Behörden
Wartezeit u. Anzeige für Autogene
Mittlere AuswirkungVets setzen Wartezeit unter Beachtung MRL/Empfehlung fest; Hersteller/Vets melden jährlich Erreger, Mengen, Chargen an die Behörden.
- Tierärzte
- Hersteller
- zuständige Behörden
- Tierhalter LM-Tiere
Versand von Rx-VMP begrenzt
Hohe AuswirkungVersandverbot mit Ausnahmen: Apotheken für Nicht-LM-Tiere (mit Erlaubnis); Tierärzte im Einzelfall; strenge Transport-/Temperatur- und Tracking-Pflichten.
- Apotheken
- Tierärzte
- Transportdienstleister
- Tierhalter
Vet-Med-Produkte zulassungspflichtig
Hohe AuswirkungBestimmte veterinärmedizintechnische Produkte und VMP außerhalb EU-VO bedürfen Zulassung; Kennzeichnung/Beilage wie VMP; Rx-Einstufung möglich.
- Hersteller
- Veterinärmedizintechnik-Anbieter
- zuständige Bundesoberbehörde
Abgabemeldungen Antibiotika
Mittlere AuswirkungHersteller/Großhändler melden jährlich Art und Menge abgegebener AB-VMP; VO kann Zulassungsnummer und regionale Aufschlüsselung vorgeben.
- Hersteller
- Großhändler
- zuständige Bundesoberbehörde
Antibiotika-Reduktion mit Kennzahlen
Hohe AuswirkungTierhalter melden Bestände; Tierärzte AB-Anwendung; Behörde ermittelt Therapiehäufigkeit/Kennzahlen; bei Überschreitung Prüf- und Maßnahmenplanpflicht.
- Tierhalter Nutztiere
- Tierärzte
- zuständige Behörden
Umstellung auf Jahresmeldungen 2027
Mittlere AuswirkungAb 1.1.2027 erfolgen Mitteilungen und die Ermittlung der Therapiehäufigkeit jährlich (neue Fristen/Berechnung); halbjährliche Systematik entfällt.
- Tierhalter Nutztiere
- Tierärzte
- zuständige Behörden
Strenge Markt- und Anwendungsverbote
Hohe AuswirkungBereitstellen ohne Zulassung/Registrierung/Freistellung verboten; Täuschung/abgelaufene VMP untersagt; bestimmte Stoffe bei LM-Tieren verboten.
- Hersteller
- Händler
- Tierärzte
- Tierhalter
Kategorisierung u. Dispensierrecht
Mittlere AuswirkungRx-Mittel stets apothekenpflichtig; freigestellte/nicht zulassungspflichtige i.d.R. freiverkäuflich; Autogene ausgenommen; tierärztl. Dispensierrecht präzisiert.
- Apotheken
- Tierärzte
- Einzelhändler
Betroffene Normen
- TAMG §4
- TAMG §5
- TAMG §6
- TAMG §8
- TAMG §10
- TAMG §13
- TAMG §22
- TAMG §24
- TAMG §26
- TAMG §35a
- TAMG §35b
- TAMG §35c
- TAMG §35d
- TAMG §35e
- TAMG §35f
- TAMG §35g
- TAMG §37
- TAMG §38
- TAMG §39
- TAMG §40
- TAMG §41
- TAMG §43
- TAMG §44
- TAMG §44a
- TAMG §45 Abs.6
- TAMG §45 Abs.7
- TAMG §55
- TAMG §56
- TAMG §57
- TAMG §58
Fundstelle
Verkündet im BGBl I am 01.06.2026. Die Änderung tritt am 01.01.2027 in Kraft. Maßgeblich ist ausschließlich der amtliche Verkündungstext.
Diese Zusammenfassung wurde automatisiert aus dem amtlichen Verkündungstext erstellt. Sie ersetzt weder die Lektüre des Originals noch eine rechtliche Prüfung im Einzelfall und stellt keine Rechtsberatung dar.
Schlagworte
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